Vaccini generici: produzione internazionale e sfide per l'accesso globale

Non esistono vaccini generici come esistono le pillole generiche. Questo non è un dettaglio tecnico: è una delle ragioni per cui milioni di persone nei paesi poveri hanno aspettato mesi, a volte anni, per ricevere un vaccino mentre i paesi ricchi ne accumulavano miliardi. La verità è che i vaccini non si copiano semplicemente. Non si tratta di replicare una formula chimica, ma di costruire un sistema complesso, costoso e fragile che coinvolge celle vive, temperature estreme, materie prime rare e catene di approvvigionamento globali fragili.

Perché i vaccini non sono come le pillole generiche

Quando un farmaco generico arriva sul mercato, è una copia esatta di un farmaco originale, ma più economica. Il processo è semplice: si dimostra che la sostanza attiva è la stessa, che viene assorbita allo stesso modo, e il gioco è fatto. Per i vaccini, questo non funziona. I vaccini sono biologici: prodotti da cellule vive, virus modificati, proteine ricombinanti. Ogni lotti è unico, e anche le più piccole variazioni possono cambiare la sicurezza o l’efficacia. Per questo, ogni nuovo vaccino - anche se è una copia - richiede un’intera nuova approvazione, con studi clinici completi, controlli di qualità rigorosi e un processo di produzione che può durare da 6 a 12 mesi per ogni lotto.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non ha un percorso abbreviato per i vaccini, come quello che esiste per le pillole (il cosiddetto ANDA). Anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) conferma che non esiste un mercato di "vaccini generici" come quello dei farmaci. È un concetto sbagliato, ma diffuso. Non si tratta di un problema di brevetti, ma di tecnologia, infrastruttura e competenze.

Chi produce i vaccini nel mondo?

Solo cinque aziende - GSK, Merck, Sanofi, Pfizer e Johnson & Johnson - controllano il 70% del mercato globale dei vaccini, un mercato da 38 miliardi di dollari nel 2020. Il resto del mondo dipende da pochi attori, e tra questi spicca l’India. Il Serum Institute of India, con 11 stabilimenti e una capacità di 1,5 miliardi di dosi all’anno, è il più grande produttore di vaccini al mondo per volume. Produce il 60% dei vaccini globali, il 90% di quelli per il morbillo e il 70% di quelli per la difterite, pertosse e tetano richiesti dall’OMS.

Tuttavia, anche l’India non è autosufficiente. Importa il 70% delle materie prime per i vaccini dalla Cina, specialmente i lipidi necessari per i vaccini mRNA. Durante la seconda ondata di COVID-19 in India, il governo ha sospeso le esportazioni per soddisfare la domanda interna. Il risultato? La produzione globale di vaccini è calata del 50% in poche settimane. Un paese che produce per il mondo si è bloccato, e il mondo ha risentito immediatamente la mancanza.

Le catene di approvvigionamento sono fragili

Produrre un vaccino non significa solo avere una fabbrica. Serve una rete di fornitori specializzati. Solo 5-7 aziende nel mondo producono i lipidi necessari per i vaccini mRNA. Se uno di questi fornitori ha un problema - un guasto, un embargo, un ritardo - l’intera catena si blocca. Durante la pandemia, gli Stati Uniti hanno limitato l’esportazione di materie prime verso l’India, minacciando di fermare la produzione di milioni di dosi. Nessuno ha fatto una dichiarazione ufficiale, ma il risultato è stato chiaro: i vaccini non si fanno con la buona volontà. Servono componenti specifici, e quei componenti sono concentrati in pochissimi posti.

La temperatura è un altro ostacolo. I vaccini mRNA richiedono conservazione a -70°C. In molte aree rurali dell’Africa o del Sud-est asiatico, non esiste né refrigerazione né elettricità stabile. Nel 2021, operatori sanitari nella Repubblica Democratica del Congo hanno ricevuto dosi con scadenza tra due settimane, senza mezzi per conservarle. I vaccini arrivavano, ma non potevano essere usati. La produzione non è l’unico problema: è la logistica.

Perché l’Africa importa il 99% dei suoi vaccini

L’Africa produce meno del 2% dei vaccini che usa. Importa il 99%. Eppure, è un continente con 1,4 miliardi di persone, e alcuni paesi - come il Sudafrica - hanno centri di ricerca di alto livello. Il problema non è la mancanza di competenze, ma di investimenti. Costruire un nuovo stabilimento per vaccini richiede tra i 200 e i 500 milioni di dollari, e almeno 5-7 anni. Il costo di una sola linea di produzione è superiore a quello di un intero ospedale in molti paesi.

L’Unione Africana ha lanciato un piano per arrivare al 60% di produzione locale entro il 2040. Ci vogliono 4 miliardi di dollari e 18 anni di lavoro costante. Nel frattempo, il centro di trasferimento tecnologico dell’OMS in Sudafrica, avviato nel 2021 con l’aiuto di BioNTech, ha prodotto i suoi primi vaccini mRNA solo nel settembre 2023 - a una capacità di 100 milioni di dosi l’anno. È un passo avanti, ma è meno dell’1% del fabbisogno globale.

La disuguaglianza non è un errore: è un sistema

Nel 2021, i paesi ricchi hanno prenotato l’86% delle prime dosi di vaccino COVID-19. Rappresentavano il 16% della popolazione mondiale. I paesi a basso reddito hanno ricevuto meno del 2%. Non è stato un caso. È il risultato di un sistema in cui i vaccini sono trattati come beni di lusso, non come diritti umani. Anche quando i produttori promettono prezzi differenziati, i risultati sono scarsi. Il vaccino contro lo pneumococco, fondamentale per i bambini, costa ancora più di 10 dollari a dose nei paesi poveri, mentre nei paesi ricchi costa meno di 2 dollari.

Il Serum Institute di India produce il vaccino AstraZeneca a 3-4 dollari a dose, contro i 15-20 dollari dei produttori occidentali. Ma anche qui, i margini sono ridottissimi. Il costo di costruire e mantenere uno stabilimento supera di gran lunga il profitto per dose. Non c’è incentivo economico per le aziende private di investire in produzione a basso profitto. E i governi non pagano abbastanza da coprire i costi.

Cosa si può fare?

Non esiste una soluzione facile. Ma ci sono tre azioni concrete che potrebbero cambiare le cose:

1. Trasferimento tecnologico con supporto reale: Non basta firmare un accordo. Bisogna mandare ingegneri, tecnici, fornire attrezzature e materie prime. Il centro in Sudafrica ha impiegato 18 mesi solo per trovare i componenti giusti.
2. Investimenti pubblici, non solo privati: I governi devono finanziare la costruzione di stabilimenti nei paesi a basso reddito, non aspettare che le aziende lo facciano per profitto. L’India ha costruito la sua capacità grazie a investimenti statali negli anni ’80 e ’90.
3. Regole globali per l’accesso: I brevetti sono solo una parte del problema. Servono regole che garantiscano che, in caso di emergenza, i vaccini vengano prodotti e distribuiti dove sono più necessari, non dove si guadagna di più.

La pandemia ha mostrato che il mondo non è preparato. E non lo sarà mai, finché i vaccini saranno considerati un bene commerciale e non un bene comune. L’OMS e il Gates Foundation lo dicono chiaramente: per raggiungere l’equità vaccinale, bisogna espandere la produzione. Ma espanderla dove? Non solo in India o in Cina. Dove i vaccini sono più necessari: in Africa, in America Latina, in Asia meridionale.

Il futuro è lontano, ma non impossibile

Nel 2025, i paesi a basso e medio reddito saranno ancora il 70% dipendenti dalle importazioni, secondo Gavi. È un numero che fa paura. Ma non è inevitabile. La tecnologia esiste. I centri di produzione possono essere costruiti. I know-how sono condivisibili. Il vero ostacolo non è tecnico: è politico ed economico. Finché i vaccini saranno trattati come un prodotto da vendere, e non come un diritto da garantire, le disuguaglianze continueranno.

Il vaccino più efficace non è quello con la tecnologia più avanzata. È quello che arriva a chi ne ha bisogno. E finora, non è mai arrivato.